AstraZeneca

SARS-CoV-2 Pandemie 2020
Ronald
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AstraZeneca

Beitrag: #Beitrag Ronald
27. Jan 2021, 12:49

SARS-CoV-2 Impfstoff von AstraZeneca

Die wissenschaftlich Diskussion bezüglich des Impfstoffes von AstraZeneca hat viel mit der Zulassungsstudie für den Impfstoff zu tun.

Der Impfstoff mit der Bezeichnung AZD1222 oder ChAdOx1 nCoV-19 ist ein sogenannter Vektorimpfstoff, der auf abgeschwächten Adenoviren von Schimpansen basiert. Er soll Erbmaterial des Coronavirus in menschliche Zellen einschleusen und so die Immunabwehr ankurbeln.
Die veröffentlichten Ergebnisse (s.u.) legen nahe, dass die Wirksamkeit offenbar von der Dosierung abhängt: Die Zwischenanalyse ergab laut AstraZeneca, dass der Impfstoff zu 90 Prozent vor Covid-19 schützte, wenn zunächst eine halbe Dosis und dann im Abstand von mindestens einem Monat eine volle Dosis verabreicht wurde (2.700 Teilnehmer). Wurde zwei Mal eine volle Dosis in zeitlichem Abstand gegeben, lag der Wert bei 62 Prozent (11.600 Porbanden). Im Durchschnitt betrug die Wirksamkeit 70 Prozent.

Interessant ist, das im ursprünglichen Studiendesign nicht die Rede davon war, nur eine halbe Dosis bei der zweiten Impfung zu verabreichen. AstraZeneca musste später zugeben, dass ein Produktionsfehler dazu geführt hatte, das nur die Hälfte des Wirkstoffes in den Flaschen war. Zusätzlich wurde die halbe Dosis nur an Personen verimpft, die jünger als 55 Jahre alt waren.
Wegen des öffentlichen Druckes einen Impfstoff zur Verfügung stellen zu können, habe man einfach das Studiendesign verändert ! Das ist aber aus rechtlicher Sicht nicht zulässig !
Zur Veröffentlichung kam dann eine Wirksamkeit von 70% (s.o), indem man beide Studienarme sozusagen summiert hatte.
Dies ist aus mathematischer und damit wissenschaftlicher Sicht nicht zulässig !

Ergebnisse der Studie
Zwischen dem 23. April und dem 4. November 2020 wurden 23.848 Teilnehmer rekrutiert und 11.636 Teilnehmer (7.548 in Großbritannien, 4.088 in Brasilien) wurden in die vorläufige primäre Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.

Bei Teilnehmern, die zwei Standarddosen erhielten, betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 62,1% (95% CI 41,0-75,7; 27 [0,6%] von 4.440 in der ChAdOx1 nCoV-19-Gruppe vs. 71 [1,6%] von 4.455 in der Kontrollgruppe) und bei Teilnehmern, die eine niedrige Dosis gefolgt von einer Standarddosis erhielten, betrug die Wirksamkeit 90,0% (67,4-97,0; drei [0,2%] von 1.367 vs. 30 [2,2%] von 1.374; pinteraction=0,010). Die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs betrug in beiden Gruppen 70,4% (95,8% CI 54,8-80,6; 30 [0,5%] von 5.807 vs. 101 [1,7%] von 5.829).

Ab 21 Tagen nach der ersten Dosis gab es zehn Fälle, die wegen COVID-19 hospitalisiert wurden, alle in der Kontrollgruppe 2 wurden als schwere COVID-19 klassifiziert, darunter ein Todesfall.

Es gab 74.341 Personenmonate der Sicherheitsnachbeobachtung (Median 3,4 Monate, IQR 1,3-4,8): 175 schwere unerwünschte Ereignisse traten bei 168 Teilnehmern auf, 84 Ereignisse in der ChAdOx1 nCoV-19-Gruppe und 91 in der Kontrollgruppe. Drei Ereignisse wurden als möglicherweise impfstoffbedingt eingestuft: eines in der ChAdOx1 nCoV-19-Gruppe, eines in der Kontrollgruppe und eines bei einem Teilnehmer, der hinsichtlich der Gruppenzuordnung maskiert blieb.

Zulassungsstudie in Lancet veröffentlicht.